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广州市尚信净化工程有限公司
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文 章 正 文 |
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我国与国外GMP洁净度
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项目 |
中国GMP/欧洲 GMP |
USP |
ISO |
习惯分级 |
|
悬浮粒子
个/m3 |
级别 |
静态 |
动态 |
级别 |
动态 |
级别 |
动态 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
M3.5 |
3530 |
100 |
4.8 |
2220 |
20 |
100 |
|
B |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
- |
- |
- |
5.0 |
3520 |
29 |
1000 |
|
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
M5.5 |
353000 |
10000 |
7.0 |
352000 |
2930 |
10000 |
|
8.0 |
3520000 |
29300 |
100000 |
|
D |
3520000 |
29000 |
不做规定 |
不做规定 |
M6.5 |
3530000 |
100000 |
8.0 |
3520000 |
29300 |
100000 |
注：中国与欧盟的GMP将洁净区按A，B，C，D进行分类，USP与ISO以数字来分级。A级以ISO5.0的标准控制≥0.5μm的粒子，以ISO4.8的标准控制≥5μm的粒子.
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中国GMP/欧洲 GMP |
USP |
WHO |
风速要求（指导值） |
|
级别 |
浮游菌
cfu/m3 |
沉降菌
cfu/4h |
级
别 |
浮游菌
cfu/m3 |
沉降菌
cfu/4h |
级
别 |
浮游菌
cfu/m3 |
沉降菌
cfu/4h |
FDA M3.5级/
WHO A 级:
0.45m/s(±20%) |
|
A |
＜1 |
＜1 |
M3.5 |
＜3 |
- |
A |
＜3 |
＜3 |
|
B |
10 |
5 |
- |
- |
- |
B |
10 |
5 |
China GMP A 级/
EU GMP A 级:
0.36-0.54m/s |
|
C |
100 |
50 |
M5.5 |
＜20 |
- |
C |
100 |
50 |
|
D |
200 |
100 |
M6.5 |
＜100 |
- |
D |
200 |
100 |
|
表面
微生物 |
CN GMP/EU GMP |
USP |
WHO |
|
级别 |
接触碟
cfu/碟 |
手套
cfu/手套 |
级别 |
设备设施表面
cfu/碟 |
地板
cfu/碟 |
手套
cfu/碟 |
工作服
cfu/碟 |
级别 |
接触碟
cfu/碟 |
手套
cfu/碟 |
|
A |
＜1 |
＜1 |
M3.5 |
＜3（包括地板） |
3 |
5 |
A |
＜3 |
＜3 |
|
B |
5 |
5 |
- |
- |
- |
- |
- |
B |
5 |
5 |
|
C |
25 |
- |
M5.5 |
5 |
10 |
10 |
20 |
C |
25 |
- |
|
D |
50 |
- |
M6.5 |
- |
- |
- |
- |
D |
50 |
- |
|
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注：菌落数中的“＜1”，意为“不得检出”；表中各数值均为平均值。
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